Ngày 07 tháng 08 năm 2026, Chi cục Hải quan Khu vực II ban hành Công văn số 17372/HQKV2-NVHQ về việc hướng dẫn thủ tục hải quan đối với thuốc tái nhập phục vụ đánh giá chất lượng.
Chi tiết nội dung như sau:
1. Nguyên tắc chung về Giấy phép nhập khẩu
Người khai hải quan không phải nộp Giấy phép nhập khẩu hoặc thông báo kết quả kiểm tra chuyên ngành, trừ khi pháp luật quản lý chuyên ngành có quy định khác.
2. Phân loại theo tình trạng lưu hành của thuốc
a. Trường hợp 1: Thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam
Được phép nhập khẩu mà không cần xin giấy phép nhập khẩu, ngoại trừ nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt .
b. Trường hợp 2: Thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Bắt buộc phải xin Giấy phép nhập khẩu.
Chỉ được nhập khẩu đúng số lượng cấp phép cho các mục đích phi thương mại (như thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học…).
c. Trường hợp 3: Nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Bắt buộc có giấy phép xuất/nhập khẩu và không được vượt quá số lượng quy định.
Doanh nghiệp cần đối chiếu hoạt chất để áp dụng đúng quy định, lưu ý các mốc pháp lý mới như Thông tư 18/2026/TT-BYT (có hiệu lực từ 16/07/2026) và sự thay đổi từ Nghị định 69/2018/NĐ-CP sang Nghị định 292/2026/NĐ-CP kể từ ngày 05/09/2026.
3. Hồ sơ và Thẩm quyền cấp phép
a. Hồ sơ
Doanh nghiệp chủ động đối chiếu hồ sơ, chứng từ theo quy định tại Điều 58.1.d, Điều 58.2, Điều 123.1, và Điều 65 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP để thực hiện.
b. Thẩm quyền cấp phép
Cần đặc biệt lưu ý về lộ trình chuyển giao thẩm quyền cấp phép nhập khẩu để nộp hồ sơ đúng nơi tiếp nhận:
- Trước ngày 01/07/2027: Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ và cấp giấy phép nhập khẩu thuộc về Bộ Y tế.
- Kể từ ngày 01/07/2027: Thẩm quyền này được chuyển giao hoàn toàn về cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở nhập khẩu đặt trụ sở chính thực hiện tiếp nhận và cấp phép. Giấy phép nhập khẩu do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp sẽ có giá trị hiệu lực trên phạm vi cả nước.
(Theo Công văn số 17372/HQKV2-NVHQ ngày 07 tháng 08 năm 2026)
Dịch vụ liên quan: Thủ tục thông quan
📞 Liên hệ UNI Customs Consulting để được tư vấn miễn phí📧 Email: uni@eximuni.com📱 Hotline: (+84) 24-7308-7988 (Hanoi) | (+84) 28-7301-8910 (HCM)